Teil 1: Software als Medizinprodukt  In den letzten Jahren hat sich insbesondere durch die COVID-19-Pandemie der Bedarf an kontaktlosen Behandlungsmethoden erheblich verstärkt. Dadurch hat die Telemedizin und die Fernbehandlung an Bedeutung gewonnen. Telemedizin bezeichnet die Nutzung von Telekommunikationstechnologien, um medizinische Informationen und Dienstleistungen über räumliche Entfernungen hinweg bereitzustellen. Die Fernbehandlung ist die hierüber stattfindende Medizin.  […]

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach plant, den Hausärzten in Deutschland mehr finanzielle Freiräume zu geben. Dies soll insbesondere dazu dienen, Wartezeiten und Engpässe in den Praxen zu vermindern. Lauterbach hat vorgeschlagen, die bisherigen Honorarobergrenzen aufzuheben, um sicherzustellen, dass alle erbrachten Leistungen in den Praxen von den Krankenkassen vergütet werden. Diese Maßnahme zielt darauf ab, den bürokratischen Aufwand […]

Die ausschließliche Fernbehandlung ist seit einigen Jahren erlaubt. Ärzte dürfen ihre Patienten im Einzelfall ohne vorherigen Kontakt behandeln, wenn dies ärztlich vertretbar ist und dabei die erforderliche ärztliche Sorgfalt eingehalten wird. So regeln es die Berufsordnungen der Landesärztekammern im jeweiligen § 7 Absatz 4. Im Zuge der Covid-19-Krise hat sich die Nachfrage der Telemedizin sprunghaft […]

Im werberechtlichen Kontext sind Medizinprodukte und Kosmetika regelmäßig Gegenstand behördlicher Überwachung. Besonders auffällig gestaltet sich dies in einer Branche, die von zahlreichen Start-Ups geprägt ist, die mittels markanter Werbekampagnen den intensiven Wettbewerbsmarkt aufmischen möchten. In behördlichen Bußgeld- und Abmahnverfahren manifestiert sich wiederholt ein Muster: Selbstverständliche Angaben zu Kosmetika werden als potenziell irreführend betrachtet und sind […]

In dem kürzlich veröffentlichten Positionspapier vom 06. November 2023 hat die Datenschutzkonferenz (DSK) Stellung zum Datenschutz im Kontext cloudbasierter digitaler Gesundheitsanwendungen genommen. Zur Erinnerung – die DSK ist die Konferenz der Datenschutzbehörden des Bundes und der Länder. Zählt man die zuständige Stelle für den nicht-öffentlichen Bereich in Bayern hinzu, haben wir es auf Bundes- und […]

Zweiter offener Brief an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und alle zuständigen Landesbehörden:   „ChatGPT ist ein Medizinprodukt – aber die Aufsicht und alle Behörden bleiben untätig“ – Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston) – Fachanwalt für Medizinrecht und Inhaber der Kanzlei Vorberg.law.   Die auf digitale Medizinprodukte spezialisierte Kanzlei Vorberg.law hat mit einem offenen Brief an […]

‘Mamor, Stein und Eisen bricht, doch der AI Act die MDR nicht.’ So oder so ähnlich könnte man den allseits bekannten Songtext von Drafi Deutscher umdichten, wenn man sich näher mit den europäischen Regulierungsbestrebungen in Sachen Künstliche Intelligenz (KI) auseinandersetzt. Da wir vorherrschend Hersteller von softwarebasierten Medizinprodukten rechtlich sowie regulatorisch begleiten, haben wir bei unserer […]

Wir möchten mit Ihnen feiern und laden Sie herzlich am 24.10.2023 um 16 Uhr im Rahmen einer kleinen Vernissage zur Einweihung in unsere neuen Kanzleiräume ein. Der Künstler Christian Autzen wird selbst anwesend sein und eines seiner beeindruckenden Werke exklusiv vorstellen und zum Verkauf anbieten. Für Wine, Food & gute Stimmung ist gesorgt. zusagen /*! elementor – v3.16.0 – 14-09-2023 */ .elementor-widget-image{text-align:center}.elementor-widget-image a{display:inline-block}.elementor-widget-image […]

§ 9 HWG  § 9 #Heilmittelwerbegesetz (#HWG) bereitet nicht nur der Werbung, sondern auch dem Angebot von #Fernbehandlung einige Sorgen. Dies hat sogar dazu geführt, dass der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung die Streichung der Regelung fordert. Begründet wird dieser Vorstoß damit, dass Gerichte den Erlaubnisvorbehalt in § 9 Satz 2 HWG, wonach Werbung für Fernbehandlung im Rahmen der allgemein anerkannten fachlichen Standards […]

Die goldenen Zeiten der digitalen Medizin scheinen vorbei. Startups verschwinden, Initiativen aus dem Ausland ziehen sich zurück und es ist beängstigend still auf dem Markt. Das Wesentliche ist jedoch, dass kein Geld mehr in die innovative Medizin fließt. Finanzierungsrunden fallen aus und werden ständig verschoben, Unternehmen investieren kein Geld mehr in digitale Projekte. Was ist […]