Fallstricke der Klassifizierung: Lehren aus dem jüngsten Urteil!
Einleitung Die Klassifizierung von Medizinprodukten mittels der Medical Device Regulation (MDR) ist ein rechtlich anspruchsvolles Umfeld, das in der praktischen Anwendung keine Fehler oder Ungenauigkeiten verzeiht. Nach Regel 11 Klassifizierungsregeln der MDR gehört Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische und therapeutische Zwecke herangezogen werden, zur Klasse IIa, IIb […]
Innovation im Apothekenmarkt: Die Zukunft einfacher Gesundheitstests!
Einleitung In den letzten Jahren haben sich einfache Gesundheitstests als apothekenübliche Dienstleistung in Apotheken zunehmend etabliert und erfreuen sich großer Beliebtheit bei den Kunden. Die Tests bieten eine bequeme und einfach zugängliche Möglichkeit zur Gesundheitsvorsorge, ohne dass ein Arztbesuch notwendig ist. Angesichts der steigenden Nachfrage und der positiven Resonanz erblicken viele Unternehmer ein enormes Potenzial […]
PECAN: Wie funktioniert DiGA in Frankreich
Frankreich hat mit der Einführung des PECAN-Verfahrens (Processus de Certification des Applications Numériques de Santé) einen bedeutenden Schritt unternommen, um die Qualität und Sicherheit von digitalen Gesundheitsanwendungen (DMD) zu gewährleisten. Angesichts der rasanten Verbreitung solcher Lösungen wurde die Notwendigkeit eines klaren regulatorischen Rahmens erkannt, um das Vertrauen von Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu stärken. Damit tritt […]
Asynchrone Fernbehandlung – Ein Modell mit Zukunft!
Teil 1: Software als Medizinprodukt In den letzten Jahren hat sich insbesondere durch die COVID-19-Pandemie der Bedarf an kontaktlosen Behandlungsmethoden erheblich verstärkt. Dadurch hat die Telemedizin und die Fernbehandlung an Bedeutung gewonnen. Telemedizin bezeichnet die Nutzung von Telekommunikationstechnologien, um medizinische Informationen und Dienstleistungen über räumliche Entfernungen hinweg bereitzustellen. Die Fernbehandlung ist die hierüber stattfindende Medizin. […]
Dammbruch Endbudgetierung von Hausärzten
Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach plant, den Hausärzten in Deutschland mehr finanzielle Freiräume zu geben. Dies soll insbesondere dazu dienen, Wartezeiten und Engpässe in den Praxen zu vermindern. Lauterbach hat vorgeschlagen, die bisherigen Honorarobergrenzen aufzuheben, um sicherzustellen, dass alle erbrachten Leistungen in den Praxen von den Krankenkassen vergütet werden. Diese Maßnahme zielt darauf ab, den bürokratischen Aufwand […]
reine online-Arztpraxis im HomeOffice möglich
Die ausschließliche Fernbehandlung ist seit einigen Jahren erlaubt. Ärzte dürfen ihre Patienten im Einzelfall ohne vorherigen Kontakt behandeln, wenn dies ärztlich vertretbar ist und dabei die erforderliche ärztliche Sorgfalt eingehalten wird. So regeln es die Berufsordnungen der Landesärztekammern im jeweiligen § 7 Absatz 4. Im Zuge der Covid-19-Krise hat sich die Nachfrage der Telemedizin sprunghaft […]
Kosmetika: Irreführung selbstverständlich
Im werberechtlichen Kontext sind Medizinprodukte und Kosmetika regelmäßig Gegenstand behördlicher Überwachung. Besonders auffällig gestaltet sich dies in einer Branche, die von zahlreichen Start-Ups geprägt ist, die mittels markanter Werbekampagnen den intensiven Wettbewerbsmarkt aufmischen möchten. In behördlichen Bußgeld- und Abmahnverfahren manifestiert sich wiederholt ein Muster: Selbstverständliche Angaben zu Kosmetika werden als potenziell irreführend betrachtet und sind […]
Von der DSK und den cloudbasierten digitalen Gesundheitsanwendungen
In dem kürzlich veröffentlichten Positionspapier vom 06. November 2023 hat die Datenschutzkonferenz (DSK) Stellung zum Datenschutz im Kontext cloudbasierter digitaler Gesundheitsanwendungen genommen. Zur Erinnerung – die DSK ist die Konferenz der Datenschutzbehörden des Bundes und der Länder. Zählt man die zuständige Stelle für den nicht-öffentlichen Bereich in Bayern hinzu, haben wir es auf Bundes- und […]
Pressemitteilung: ChatGPT ist Medizinprodukt – Offener Brief an Aufsichten
Zweiter offener Brief an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und alle zuständigen Landesbehörden: „ChatGPT ist ein Medizinprodukt – aber die Aufsicht und alle Behörden bleiben untätig“ – Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston) – Fachanwalt für Medizinrecht und Inhaber der Kanzlei Vorberg.law. Die auf digitale Medizinprodukte spezialisierte Kanzlei Vorberg.law hat mit einem offenen Brief an […]
AI Act und die MDR
‘Mamor, Stein und Eisen bricht, doch der AI Act die MDR nicht.’ So oder so ähnlich könnte man den allseits bekannten Songtext von Drafi Deutscher umdichten, wenn man sich näher mit den europäischen Regulierungsbestrebungen in Sachen Künstliche Intelligenz (KI) auseinandersetzt. Da wir vorherrschend Hersteller von softwarebasierten Medizinprodukten rechtlich sowie regulatorisch begleiten, haben wir bei unserer […]