Mut zu höheren Risikoklassen
Mut zur höheren Risikoklasse!Warum Large Language Models als Medizinprodukte mehr dürfen Müssen! Stellen wir uns vor, es gäbe einen Arzt, der nie müde wird, nie etwas vergisst und in Sekundenbruchteilen jede medizinische Studie der Welt kennt. Ein Superarzt, der auf jedes Krankheitsbild eine Diagnose und auf jede Diagnose eine Therapie parat hat, präzise, umfassend und […]
Vor dem Einsatz prüfen: Wie die FRIA KI rechtssicher aufstellt
Vor dem Einsatz prüfen: Wie die FRIA KI rechtssicher aufstellt Künstliche Intelligenz ist keine Zukunftsvision mehr, sondern Teil unserer Gegenwart. Sie sitzt in Bewerbungsverfahren, Kreditentscheidungen und Sicherheitskontrollen mit am Tisch. Ab August 2026 bekommt sie nun etwas, das sie bisher kaum kannte: Regeln mit Rückgrat.Die Europäische Union macht ernst und verlangt, dass KI-Systeme, die tief […]
Schluss mit dem Blindflug: Wie die DSFA Orientierung im KI Zeitalter schafft
Schluss mit dem Blindflug: Wie die Datenschutzfolgeabschätzung Orientierung im KIZeitalter schafft Datenschutz ist selten beliebt. Vor allem dann nicht, wenn in der Projektplanung plötzlich jemand die magischen Buchstaben ausspricht: DSFA. Datenschutzfolgeabschätzung. Klingt nach Formular, nach Aufwand, nach Ärger. Doch dieser schlechte Ruf ist unverdient. Die Datenschutzfolgeabschätzung ist kein Papiertiger, sondern eine der klügsten Ideen der […]
EAA – das neue Bürokratiemonster
EAA – das neue Bürokratiemonster Es gibt eine neue EU-Richtlinie! Auf zu neuen Ufern!– oder doch nicht? Wie lebt man in einer Welt, in der alle digitalen Produkte und Dienstleistungen barrierefrei sind? Keine unlesbaren Websites mehr, keine Apps, die Menschen mit Behinderungen ausschließen, keine Formulare, die nur mit drei gesunden Fingern ausgefüllt werden können. […]
Warum Deutschland bei Medizinprodukten mit KI ins Hintertreffen gerät
Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert die Medizintechnik. KI-basierte Diagnosesysteme, OP-Roboter und andere innovative Produkte versprechen große Fortschritte in der Patientenversorgung. Sie können Ärzte bei komplexen Entscheidungen unterstützen, Eingriffe präziser und schonender machen und die Früherkennung von Krankheiten verbessern. Patienten profitieren von schnelleren und treffsichereren Diagnosen, maßgeschneiderten Therapien und einem insgesamt effizienteren Gesundheitssystem. Doch während in den […]
Fallstricke der Klassifizierung: Lehren aus dem jüngsten Urteil!
Einleitung Die Klassifizierung von Medizinprodukten mittels der Medical Device Regulation (MDR) ist ein rechtlich anspruchsvolles Umfeld, das in der praktischen Anwendung keine Fehler oder Ungenauigkeiten verzeiht. Nach Regel 11 Klassifizierungsregeln der MDR gehört Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische und therapeutische Zwecke herangezogen werden, zur Klasse IIa, IIb […]
Innovation im Apothekenmarkt: Die Zukunft einfacher Gesundheitstests!
Einleitung In den letzten Jahren haben sich einfache Gesundheitstests als apothekenübliche Dienstleistung in Apotheken zunehmend etabliert und erfreuen sich großer Beliebtheit bei den Kunden. Die Tests bieten eine bequeme und einfach zugängliche Möglichkeit zur Gesundheitsvorsorge, ohne dass ein Arztbesuch notwendig ist. Angesichts der steigenden Nachfrage und der positiven Resonanz erblicken viele Unternehmer ein enormes Potenzial […]
PECAN: Wie funktioniert DiGA in Frankreich
Frankreich hat mit der Einführung des PECAN-Verfahrens (Processus de Certification des Applications Numériques de Santé) einen bedeutenden Schritt unternommen, um die Qualität und Sicherheit von digitalen Gesundheitsanwendungen (DMD) zu gewährleisten. Angesichts der rasanten Verbreitung solcher Lösungen wurde die Notwendigkeit eines klaren regulatorischen Rahmens erkannt, um das Vertrauen von Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu stärken. Damit tritt […]
Asynchrone Fernbehandlung – Ein Modell mit Zukunft!
Teil 1: Software als Medizinprodukt In den letzten Jahren hat sich insbesondere durch die COVID-19-Pandemie der Bedarf an kontaktlosen Behandlungsmethoden erheblich verstärkt. Dadurch hat die Telemedizin und die Fernbehandlung an Bedeutung gewonnen. Telemedizin bezeichnet die Nutzung von Telekommunikationstechnologien, um medizinische Informationen und Dienstleistungen über räumliche Entfernungen hinweg bereitzustellen. Die Fernbehandlung ist die hierüber stattfindende Medizin. […]
Dammbruch Endbudgetierung von Hausärzten
Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach plant, den Hausärzten in Deutschland mehr finanzielle Freiräume zu geben. Dies soll insbesondere dazu dienen, Wartezeiten und Engpässe in den Praxen zu vermindern. Lauterbach hat vorgeschlagen, die bisherigen Honorarobergrenzen aufzuheben, um sicherzustellen, dass alle erbrachten Leistungen in den Praxen von den Krankenkassen vergütet werden. Diese Maßnahme zielt darauf ab, den bürokratischen Aufwand […]