Fallstricke der Klassifizierung: Lehren aus dem jüngsten Urteil!
Einleitung Die Klassifizierung von Medizinprodukten mittels der Medical Device Regulation (MDR) ist ein rechtlich anspruchsvolles Umfeld, das in der praktischen Anwendung keine Fehler oder Ungenauigkeiten verzeiht. Nach Regel 11 Klassifizierungsregeln der MDR gehört Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische und therapeutische Zwecke herangezogen werden, zur Klasse IIa, IIb […]
Innovation im Apothekenmarkt: Die Zukunft einfacher Gesundheitstests!
Einleitung In den letzten Jahren haben sich einfache Gesundheitstests als apothekenübliche Dienstleistung in Apotheken zunehmend etabliert und erfreuen sich großer Beliebtheit bei den Kunden. Die Tests bieten eine bequeme und einfach zugängliche Möglichkeit zur Gesundheitsvorsorge, ohne dass ein Arztbesuch notwendig ist. Angesichts der steigenden Nachfrage und der positiven Resonanz erblicken viele Unternehmer ein enormes Potenzial […]
PECAN: Wie funktioniert DiGA in Frankreich
Frankreich hat mit der Einführung des PECAN-Verfahrens (Processus de Certification des Applications Numériques de Santé) einen bedeutenden Schritt unternommen, um die Qualität und Sicherheit von digitalen Gesundheitsanwendungen (DMD) zu gewährleisten. Angesichts der rasanten Verbreitung solcher Lösungen wurde die Notwendigkeit eines klaren regulatorischen Rahmens erkannt, um das Vertrauen von Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu stärken. Damit tritt […]
Asynchrone Fernbehandlung – Ein Modell mit Zukunft!
Teil 1: Software als Medizinprodukt In den letzten Jahren hat sich insbesondere durch die COVID-19-Pandemie der Bedarf an kontaktlosen Behandlungsmethoden erheblich verstärkt. Dadurch hat die Telemedizin und die Fernbehandlung an Bedeutung gewonnen. Telemedizin bezeichnet die Nutzung von Telekommunikationstechnologien, um medizinische Informationen und Dienstleistungen über räumliche Entfernungen hinweg bereitzustellen. Die Fernbehandlung ist die hierüber stattfindende Medizin. […]
Dammbruch Endbudgetierung von Hausärzten
Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach plant, den Hausärzten in Deutschland mehr finanzielle Freiräume zu geben. Dies soll insbesondere dazu dienen, Wartezeiten und Engpässe in den Praxen zu vermindern. Lauterbach hat vorgeschlagen, die bisherigen Honorarobergrenzen aufzuheben, um sicherzustellen, dass alle erbrachten Leistungen in den Praxen von den Krankenkassen vergütet werden. Diese Maßnahme zielt darauf ab, den bürokratischen Aufwand […]