QuR.digital
Regulatory
Wir begleiten Sie bei der Erstellung der notwendigen Konformitätsnachweise und stellen Ihnen hierfür umfassende Templates zur Verfügung, die wir gemeinsam mit Ihnen auf die individuellen Bedürfnisse Ihres Unternehmens hin anpassen. Vom Entwurf der Zweckbestimmung, über die Zuordnung des Produktes zu einer Risikoklasse auf Grundlage der einschlägigen Klassifizierungsregeln bis hin zur Erstellung der technischen Dokumentation.
Konformitätsnachweise
Regulatorische Begleitung für Medizinprodukte
Die Herstellung der Verkehrsfähigkeit Ihres Medizinproduktes, wie z.B. einer Gesundheits-App, erfordert umfassende regulatorische Expertise. Vom Entwurf der Zweckbestimmung, über die Zuordnung des Produktes zu einer Risikoklasse auf Grundlage der einschlägigen Klassifizierungsregeln bis hin zur Erstellung der Technischen Dokumentation sind den umfassenden gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) Rechnung zu tragen. Insbesondere Software als Medizinprodukt steht dabei vor der Herausforderung, oftmals unmittelbar der Risikoklasse IIa zugeordnet zu werden, was die Einbindung einer Benannten Stelle (z.B. TÜV) in das Verfahren zur Konformitätsbewertung zwingend erforderlich werden lässt.
Gerne begleiten wir Sie bei der Erstellung der notwendigen Konformitätsnachweise und stellen Ihnen hierfür umfassende Templates zur Verfügung, die wir gemeinsam mit Ihnen auf die individuellen Bedürfnisse Ihres Unternehmens hin anpassen. Ziel ist es dabei, Sie durch unseren pragmatischen Beratungsansatz mit so wenig Aufwand wie möglich auf einen zertifizierungsfähigen Stand zu bringen. Außerdem stehen wir gerne für die Durchführung interner Audits zur Verfügung und begleiten Sie im Rahmen Ihres Zertifizierungs- oder Überwachungsaudits.
ISO Standards
Qualitätsmanagement
Ganz gleich, ob Sie selbst Hersteller eines Medizinproduktes oder einer DiGA sind oder als Entwicklungsagentur im Auftrag eines Herstellers Software als Medizinprodukt programmieren - Sie benötigen, in Abhängigkeit der Rolle, die Sie im Kontext der MDR einnehmen, zumindest ein rudimentäres Qualitätsmanagementsystem. Dabei sollten Sie ein solches System keinesfalls "erschlagen", sondern Ihr Unternehmen vielmehr voranbringen. Aus diesem Grund verfolgen wir einen rein prozessorientierten Ansatz und setzen vollständig auf digitale Lösungen, um die Erfordernisse der maßgebenden Standards und regulatorischen Anforderungen so praktikabel wie möglich in enger Zusammenarbeit mit Ihnen umzusetzen. Für uns gilt der Grundsatz "so viel wie nötig, so wenig wie möglich". Gerne unterstützen wir Sie beim Aufbau und der Implementierung Ihres individuellen Qualitätsmanagementsystems. Unser Fokus liegt auf Systemen nach den Standard ISO 9001 und ISO 13485 (für Medizinprodukte). Außerdem stehen wir gerne für die Durchführung interner Audits zur Verfügung und begleiten Sie im Rahmen Ihres Zertifizierungs- oder Überwachungsaudits.
Evaluationskonzept für Medizinprodukte
Regulatorische Begleitung für Digitale Gesundheitsanwendungen
Die digitale Medizin ist im ersten Gesundheitsmarkt angekommen. Doch der Weg dorthin ist nicht einfach. Über die grundlegende Herstellung der Verkehrsfähigkeit der DiGA als Medizinprodukt niedriger Risikoklasse (I oder IIa), über die Einhaltung der Vorgaben aus der DiGAV über den evidenzbasierten Nachweis positiver Versorgungseffekte. Die Erstattungsfähigkeit einer DiGA gründet sich auf umfassenden regulatorischen Anforderungen, die vom Hersteller beachtet werden müssen. Wir unterstützen Sie auf dem Ihrem Weg von der Idee bis zur Erstattung und navigieren Sie sicher durch den "Regulations-Dschungel". Als herstellerunabhängiges Institut können wir außerdem das von Ihnen entworfene Evaluationskonzept im Hinblick auf die notwendige Compliance mit den Anforderungen der DiGAV hin überprüfen und dessen Geeignetheit für den weiteren Antragsprozess testieren. Gerne stehen wir Ihnen außerdem beratend für die Vorbereitung und Durchführung Ihres Beratungsgespräches mit dem BfArM zur Verfügung.