Pressemitteilung: ChatGPT ist Medizinprodukt – Offener Brief an Aufsichten
Zweiter offener Brief an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und alle zuständigen Landesbehörden:
„ChatGPT ist ein Medizinprodukt – aber die Aufsicht und alle Behörden bleiben untätig“ – Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston) – Fachanwalt für Medizinrecht und Inhaber der Kanzlei Vorberg.law.
Die auf digitale Medizinprodukte spezialisierte Kanzlei Vorberg.law hat mit einem offenen Brief an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die regulatorische Einordnung der KI-basierten Software ChatGPT als Medizinprodukt gefordert. Seit Ende Januar 2023 steht die Software, die bei Ärzten und Patienten gleichermaßen beliebt ist, im Fokus der rechtlichen Betrachtung durch die Kanzlei und den Fachanwalt für Medizinrecht, Herrn Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston).
Eine eingehende Untersuchung von Vorberg.law hat aufgezeigt, dass ChatGPT aufgrund seiner diagnostischen und therapeutischen Nutzungsmöglichkeiten in den Anwendungsbereich der Medical Device Regulation (MDR) fällt und demnach einer offiziellen Zulassung in Europa bedarf. Trotz des wissenschaftlichen Beitrags von Vorberg.law in der renommierten Zeitschrift RDI (Recht Digital 4/2023), in welchem die Kanzlei die Eigenschaft der Software als Medizinprodukt bekräftigt, haben das BfArM und die Landesbehörden bisher keine Schritte zur Regulierung unternommen.
Angesichts der Dringlichkeit und Relevanz für die Branche, hat sich Vorberg.lawentschlossen, die Angelegenheit erneut öffentlich zu machen und alle zuständigen Landesbehörden mit in den Diskurs einzubeziehen. Ziel ist es, eine einheitliche regulatorische Behandlung digitaler Medizinprodukte zu erreichen und sicherzustellen, dass innovative Tools wie ChatGPT die gleichen Regularien erfüllen wie andere Produkte im Gesundheitssektor.
„Unser Anliegen ist nicht, die Verwendung von ChatGPT zu unterbinden, sondern für unsere Mandanten im digitalen Medizinsektor eine faire und einheitliche Wettbewerbslandschaft zu gewährleisten“, erklärt Rechtsanwalt Vorberg. „Es ist an der Zeit, dass die zuständigen Behörden die Regulierung für KI-Anwendungen in der Medizin an die Spitze ihrer Agenda setzen.“
Die offenen Briefe sowie die vorherige Antwort des BfArMs sind der Pressemitteilung beigefügt. Für weitere Auskünfte steht Vorberg.law unter presse@vorberg.law oder telefonisch unter +49(40)32524551 zur Verfügung.
Kontakt:
Sebastian Vorberg, Inhaber – E-Mail: presse@vorberg.law Telefon: +49(40)32524551
Über Vorberg.law
Vorberg.law berät mit über 10 Jahren Erfahrung in rechtlichen und regulatorischen Fragen der digitalen Medizin. Die Kanzlei unterstützt Start-ups, Projekte und Unternehmen bei der Entwicklung und Implementierung digitaler Medizinprodukte, um die Einhaltung der komplexen gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen.
Über Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston)
Herr Sebastian Vorberg ist ein renommierter Fachanwalt für Medizinrecht und ein führender Experte im Bereich digitaler Medizinprodukte. Mit seinem internationalen Hintergrund und seiner langjährigen Erfahrung trägt er maßgeblich zur Entwicklung und Umsetzung von Rechtsnormen im digitalen Gesundheitssektor bei.
Rechtliche Hinweise Diese Pressemitteilung dient ausschließlich Informationszwecken. Die darin enthaltenen Informationen stellen keine rechtliche Beratung dar.
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