Innovative Medizin auf den Punkt gebracht!
Whitepaper
Unsere Whitepaper sollen typische Fragen des Medizinrechts und der Compliance mit dem Fokus auf digitale und innovative Medizinprodukte und Unternehmungen beleuchten und einen ersten Einstieg bilden, in diese hochregulierte und komplexe Materie.
Recht & Regulation für KI Medizin
In der heutigen Ära der digitalen Transformation spielt künstliche Intelligenz (KI) eine zunehmend entscheidende Rolle in der Medizin. Durch die Integration von maschinellem Lernen und anderen fortgeschrittenen Technologien ermöglicht KI eine beispiellose Präzision und Effizienz in der Prävention, Diagnostik, Behandlung und Forschung im Gesundheitswesen. Diese Entwicklung birgt ein enormes Potenzial, um die Patientenversorgung zu verbessern und medizinische Erkenntnisse zu beschleunigen. Doch gleichzeitig entstehen auch komplexe rechtliche und regulatorische Herausforderungen, die dringend angegangen werden müssen.
Dieses Whitepaper gibt einen groben Überblick über die Hintergründe und die Begrifflichkeiten der KI in der Medizin. Der Rahmen der Regulation von KI in der Medizin wird verständlich erklärt und die Notwendigkeiten und Anwendungen grundlegend dargestellt.
Werberecht & Compliance innovativer und digitaler Medizin
Werberecht und Compliance werden viele Akteure der digitalen und innovativen Medizin zunehmend beschäftigen. Denn vielen Herstellern und Anbietern ist der Sprung auf den Markt, also die Regulation und Zulassung, mittlerweile gelungen. Im laufenden Betrieb wird es insbesondere darum gehen, ein Produkt oder ein Angebot zu vermarkten und weiter auf sich aufmerksam zu machen. Hier zeigt das Whitepaper erste Einschätzungen und die rechtlichen Möglichkeiten, aber auch Grenzen, welche der regulative Rahmen für das Werberecht und mit Blick auf die Compliance bietet.
Dieses Whitepaper soll einmal typische Fragen des Heilmittelwerberechts und der Compliance beleuchten und einen ersten Einstieg bilden, in diese hochregulierte und komplexe Materie. Dabei wird der Fokus, soweit dies schon ausgemacht werden kann, insbesondere auf digitale und innovative Medizinprodukte und Unternehmungen gelegt, die wir in unserer bisherigen Beratungspraxis schon jetzt beobachten konnten.
Wesentliche Änderungen an Medizinprodukten und DiGA
Ganz gleich ob „nur“ Medizinprodukt oder angemeldete DiGA. Wesentliche Veränderungen der zugrundeliegenden Anwendung können zum Teil schwerwiegende Folgen mit sich bringen. Welche Kriterien von Ihnen als Hersteller eines digitalen Medizinproduktes beziehungsweise einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) an eine Änderung anzulegen sind, welche Anzeigepflichten Sie treffen und welche schwerwiegenden Konsequenzen eine wesentliche Änderung/Veränderung des Produktes haben kann erfahren Sie in unserem neuesten Whitepaper!
Preisgestaltung – DiGA in der Erstattung
Gesundheits-Apps etablieren sich stetig und sicher am Markt. Sie sind für viele Anwender längst ein wichtiger Helfer und täglicher Bestandteil ihres medizinischen Alltags. War der App-Markt bislang von mehr oder weniger qualitativen Gratis-Angeboten geprägt, kommen mehr und mehr fachlich entwickelte und aufwendig evaluierte Gesundheitsanwendungen hinzu. Solche Anwendungen sind mehr als bloß digitale Spielerei und können mitunter einen hohen Preis rechtfertigen. Doch welcher Preis ist gerechtfertigt?
ePA – Die elektronische Patientenakte
Die ePA ist in aller Munde und im medizinischen Bereich wird mit Spannung erwartet, was am 1.1.2021 passiert, wenn die ePA für alle gesetzlich Versicherten von den Krankenkassen zur Verfügung gestellt werden müssen.
Doch was soll und muss die ePA zukünftig alles können und wer wird rechtlich verantwortlich sein? – Erfahren Sie es in unserem neuesten Whitepaper!
Heilkundegesellschaft – Ambulante Heilkunde als gewerbliche Leistung
„Das geht doch nicht!“ oder „Das darf man nicht!“ werden jetzt viele sagen. Aber stimmt das auch?
Wo man auch hinsieht, überall findet man heute gewerbliche Anbieter im Bereich der ambulanten Heilkunde und gerade Start-Ups, die digitale Leistungen mit ambulanten Arztleistungen aus der Ferne verbinden, drängen immer stärker in den ohnehin schon umkämpften Markt. Grund genug, dass wir uns in unserem neuesten Whitepaper mit genau dieser Frage auseinandergesetzt haben. Das Ergebnis wird Sie überraschen…
Positive Versorgungseffekte nach dem DVG-Entwurf
Der Entwurf des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in der Fassung vom 10.07.2019 aus dem BMG unter Jens Spahn ist bereits vom Bundeskabinett bestätigt worden und wird im Laufe des Jahres vom Parlament verabschiedet werden. Anfang 2020 sollen die neuen Regelungen in Kraft treten.
Das DVG ist ein Kernprojekt der Spahnischen Agenda, die Digitalisierung des Gesundheitswesens voranzutreiben. Es ändert und ergänzt im Wesentlichen das SGB V, worin die Regelungen zur Erstattung von Gesundheitsleistungen in der gesetzlichen Krankenversicherung getroffen werden. Nach dem DVG erhält der gesetzlich versicherte Patient einen Leistungsanspruch auf die Versorgung mit sogenannten „digitalen Gesundheitsanwendungen“, kurz: DiGA. Zukünftig können diese von einem Arzt verordnet und von den Kassen gezahlt werden. Für die Erstattungsfähigkeit der DiGA maßgeblich ist der sog. „Positive Versorgungseffekt“, der in diesem Whitepaper näher dargestellt werden soll.
Medizin-Apps und die MDR
Die EU Medical Device Regulation (MDR) wird das Medizinprodukterecht anpassen, konkretisieren und teilweise neu regeln. Sie ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und wird ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend gelten. Diejenigen, die von der MDR betroffen sind, müssen sich mit ihr dezidiert auseinandersetzen. Nur so können sie herausfiltern, an welcher Stelle tatsächlich neue Vorgaben zu beachten sind und wo ggf. nach dem bekannten Muster (weiter) verfahren werden kann.
Der Fokus dieses Whitepapers liegt auf digitalen Medizinprodukten, insbesondere den Medizin-Apps. Neuerungen ergeben sich durch MDR gerade hinsichtlich der Klassifizierung. Hier wird sich die gesamte Medizinproduktebranche und damit auch die App-Entwickler in Frage stellen müssen, welche Auswirkungen sie für den Vertrieb ihres konkreten Produktes zu erwarten haben.
Ausschließliche Fernbehandlung – Wer A sagt muss auch B sagen?
Auf dem diesjährigen Bundesärztetag in Erfurt wurde beschlossen, die Regelungen der Musterberufsordnung für Ärzte (MBO-Ä) hinsichtlich der Fernbehandlung zu lockern. Es wurden damit die Grundlagen für eine ausschließliche Fernbehandlung geschaffen.
Da seit dem Beschluss einige Zeit vergangen ist, wird es Zeit, sich die bisherige Entwicklung anzusehen. Dieses Whitepaper versteht sich als Ergänzung zu unserem vorherigen Whitepaper zum Thema Fernbehandlung und bringt Sie auf den aktuellen Stand rund um die in rechtlicher Hinsicht interessanten Thematiken der ausschließlichen Fernbehandlung.
Datenschutz in der (Arzt-)Praxis
Jeder wusste, dass sie kommen würde und doch wurde am Ende anscheinend jeder von ihr überrascht. Am 25. Mai 2018 ist die viel „gefürchtete“ Datenschutzgrundverordnung oder kurz – DSGVO – in Kraft getreten.
Dabei unterliegen leider viele dem – nicht zuletzt durch diverse Medien und Berater noch zusätzlich befeuerten – Irrtum, dass die DSGVO praktisch das „Rad neu erfunden“ und die Datenschutzlandschaft mit bis dahin völlig unbekannten Neuerungen überzogen hätte. Die Realität ist eine ganz andere.
In diesem Whitepaper wollen wir die fünf häufigsten Fragen beantworten, die wir von unseren Mandanten aus dem Gesundheitsbereich bzgl. der DSGVO gestellt bekommen. Diese Fragen sind:
1) „Muss ich mir eine neue Einwilligung von meinen Patienten besorgen?“
2) „Brauche ich jetzt einen Datenschutzbeauftragten?“
3) „Muss ich die Daten meines Patienten auf dessen Wunsch tatsächlich löschen?“
4) „Darf ich dem Patienten eigentlich E-Mails schicken?“
5) „Die Bürokratie erschlägt mich. Was brauche ich für Dokumente?“
