Wesentliche Veränderungen an Medizinprodukt und DiGA
Kriterien - Anzeigepflicht - Konsequenzen
Ganz gleich ob "nur" Medizinprodukt oder angemeldete DiGA. Wesentliche Veränderungen der zugrundeliegenden Anwendung können zum Teil schwerwiegende Folgen mit sich bringen. Welche Kriterien von Ihnen als Hersteller eines digitalen Medizinproduktes beziehungsweise einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) an eine Änderung anzulegen sind, welche Anzeigepflichten Sie treffen und welche schwerwiegenden Konsequenzen eine wesentliche Änderung/Veränderung des Produktes haben kann erfahren Sie in unserem neuesten Whitepaper!
Preisgestaltung
DiGA in der Erstattung - Zu welchem Preis?
Gesundheits-Apps etablieren sich stetig und sicher am Markt. Sie sind für viele Anwender längst ein wichtiger Helfer und täglicher Bestandteil ihres medizinischen Alltags. War der App-Markt bislang von mehr oder weniger qualitativen Gratis-Angeboten geprägt, kommen mehr und mehr fachlich entwickelte und aufwendig evaluierte Gesundheitsanwendungen hinzu. Solche Anwendungen sind mehr als bloß digitale Spielerei und können mitunter einen hohen Preis rechtfertigen. Doch welches Preis ist gerechtfertigt?
ePA - Die elektronische Patientenakte
Die ePA ist in aller Munde und im medizinischen Bereich wird mit Spannung erwartet, was am 1.1.2021 passiert, wenn die ePA für alle gesetzlich Versicherten von den Krankenkassen zu Verfügung gestellt werden müssen.
Doch was soll und muss die ePA zukünftig alles können und wer wird rechtlich verantwortlich sein?
Erfahren Sie es in unserem neuesten Whitepaper!
Heilkundegesellschaft - Ambulante Heilkunde als gewerbliche Leistung einer juristischen Person des Privatrechts
"Das geht doch nicht!" oder "Das darf man nicht!" werden jetzt viele sagen. Aber stimmt das auch?
Wo man auch hinsieht, überall findet man heute gewerbliche Anbieter im Bereich der ambulanten Heilkunde und gerade Start-Ups, die digitale Leistungen mit ambulanten Arztleistungen aus der Ferne verbinden drängen immer stärker in den ohnehin schon umkämpften Markt.
Grund genug, dass wir uns in unserem neuesten Whitepaper mit genau mit dieser Frage auseinandergesetzt haben. Das Ergebnis wird Sie überraschen...
Positive Versorgungseffekte nach dem DVG-Entwurf
Der Entwurf des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in der Fassung vom 10.07.2019 aus dem BMG unter Jens Spahn ist bereits vom Bundeskabinett bestätigt worden und wird im Laufe des Jahres vom Parlament verabschiedet werden. Anfang 2020 sollen die neuen Regelungen in Kraft treten.
Das DVG ist ein Kernprojekt der Spahn’schen Agenda, die Digitalisierung des Gesundheitswesens voranzutreiben. Es ändert und ergänzt im Wesentlichen das SGB V, worin die Regelungen zur Erstattung von Gesundheitsleistungen in der gesetzlichen Krankenversicherung getroffen werden. Nach dem DVG erhält der gesetzlich versicherte Patient einen Leistungsanspruch auf die Versorgung mit sogenannten „digitalen Gesundheitsanwendungen“, kurz: diGa. Zukünftig können diese von einem Arzt verordnet und von den Kassen gezahlt werden.
Für die Erstattungsfähigkeit der diGa maßgeblich ist der sog. "Positive Versorgungseffekt", der in diesem Whitepaper näher dargestellt werden soll.
Medizin-Apps und die MDR
Die EU Medical Device Regulation (MDR) wird das Medizinprodukterecht anpassen, konkretisieren und teilweise neu regeln. Sie ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und wird ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend gelten. Diejenigen, die von der MDR betroffen sind, müssen sich mit ihr dezidiert auseinandersetzen. Nur so können sie herausfiltern, an welcher Stelle tatsächlich neue Vorgaben zu beachten sind und wo ggf. nach dem bekannten Muster (weiter) verfahren werden kann.
Der Fokus dieses Whitepapers liegt auf digitalen Medizinprodukten, insbesondere den Medizin-Apps. Neuerungen ergeben sich durch MDR gerade hinsichtlich der Klassifizierung. Hier wird sich die gesamte Medizinproduktebranche und damit auch die App-Entwickler in Frage stellen müssen, welche Auswirkungen sie für den Vertrieb ihres konkreten Produktes zu erwarten haben.
Ausschließliche Fernbehandlung - Wer A sagt muss auch B sagen?
Auf dem diesjährigen Bundesärztetag in Erfurt wurde beschlossen, die Regelungen der Musterberufsordnung für Ärzte (MBO-Ä) hinsichtlich der Fernbehandlung zu lockern. Es wurden damit die Grundlagen für eine ausschließliche Fernbehandlung geschaffen.
Da seit dem Beschluss einige Zeit vergangen ist, wird es Zeit sich die bisherige Entwicklung anzusehen. Dieses Whitepaper versteht sich als Ergänzung zu unserem vorherigen Whitepaper zum Thema Fernbehandlung und bringt Sie auf den aktuellen Stand rund um die in rechtlicher Hinsicht interessanten Thematiken der ausschließlichen Fernbehandlung.
Datenschutz in der (Arzt-)Praxis
Jeder wusste, dass sie kommen würde und doch wurde am Ende anscheinend jeder von ihr überrascht. Am 25. Mai 2018 ist die viel „gefürchtete“ Datenschutzgrundverordnung oder kurz – DSGVO – in Kraft getreten.
Dabei unterliegen leider viele dem – nicht zuletzt durch diverse Medien und Berater noch zusätzlich befeuerten – Irrtum, dass die DSGVO praktisch das „Rad neu erfunden“ und die Datenschutzlandschaft mit bis dahin völlig unbekannten Neuerungen überzogen hätte. Die Realität ist eine ganz andere.
In diesem Whitepaper wollen wir die fünf häufigsten Fragen beantworten, die wir von unseren Mandanten aus dem Gesundheitsbereich bzgl. der DSGVO gestellt bekommen. Diese Fragen sind:
1) "Muss ich mir eine neue Einwilligung von meinen Patienten besorgen?"
2) "Brauche ich jetzt einen Datenschutzbeauftragten?"
3) "Muss ich die Daten meines Patienten auf dessen Wunsch tatsächlich löschen?"
4) "Darf ich dem Patienten eigentlich E-Mails schicken?"
5) "Die Bürokratie erschlägt mich. Was brauche ich für Dokumente?"
Ausschließliche Fernbehandlung - Ein Ausblick auf mögliche Folgeprobleme
Pressemeldung der Bundesärztekammer vom 10.5.2018:
„Der 121. Deutsche Ärztetag in Erfurt hat heute mit überwältigender Mehrheit eine Neufassung des § 7 Absatz 4 der (Muster-) Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte beschlossen und damit den berufsrechtlichen Weg für die ausschließliche Fernbehandlung von Patientinnen und Patienten geebnet. (…)“
Was so euphorisch klingt kann nur gut sein. Aber wie so oft gibt es zwei Seiten der Medaille. Mal abgesehen davon, dass die Eröffnung der Möglichkeit einer ausschließlichen Fernbehandlung ausdrücklich zu begrüßen ist, dürfen bei all der Euphorie nicht die außerhalb der MBO-Ä liegenden rechtlichen Fragestellungen aus dem Blick verloren werden.
Unser aktuelles Whitepaper beschäftigt sich in übersichtlicher und prägnanter Weise mit den wesentlichen Folgeproblemen der ausschließlichen Fernbehandlung. Insbesondere werden die Vorgaben des Arzneimittelgesetzes, des Bundesmantelvertrages Ärzte und der Arzneimittel-Richtlinie aufgegriffen.
