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Was bedeutet das Digitale Versorgung Gesetz (DVG) für Gesundheits-Apps?

Das Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) schafft jetzt durch die neuen §§ 33a und 139e SGB V einen klaren Regulierungsrahmen für die Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen.

Dabei handelt es sich nicht um eine Erprobung oder eine neue Form der Innovationsförderung. Gesetzlich Krankenversicherte haben ab sofort einen ausdrücklichen Anspruch auf Erstattung von Medizinprodukten deren Hauptzweck in digitalen Gesundheitsanwendungen liegt. Die Regelung bezieht sich dabei ausschließlich auf Produkte, die als Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa verkehrsfähig auf dem Markt sind. Weiterhin muss das jeweilige Produkt in dem neu zu schaffenden Verzeichnis nach § 139e SGB V gelistet sein. Diese Listung lehnt sich methodisch an das Hilfsmittelverzeichnis an, schafft aber ganz gezielt einen vereinfachten Zugang zu dem gesondert zu führendem Verzeichnis. Dieser Zugang wird über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gewährt und begleitet. Dabei wurden insbesondere enge Fristen für die entsprechenden Verfahren gewählt, so dass ein gut vorbereitetes und nicht zu beanstandendes Produkt bereits nach drei Monaten in das Verzeichnis aufgenommen werden könnte. Das Verfahren wird außerdem vornehmlich digital abgewickelt. Für die Erstattung bedarf es dann noch der Verordnung durch einen Arzt oder aber auch der Zustimmung der Krankenkasse. Um eine Marktreife möglichst früh zu erreichen, wurde die Möglichkeit eingeführt, die weitergehenden Evidenzen der Gesundheitsanwendung in einer 12-monatigen Erprobungsphase nachzureichen.

Damit ist ein großer Schritt in die Richtung der Erstattung digitaler Gesundheitsanwendung geleistet und die Gesetzesgrundlage geht damit nicht unerheblich in Vorleistung. Nun sind die Anbieter gefragt, den vorgegebenen Regulationsrahmen auch herzustellen. Damit steht auch fest: „unter dem Radar“ kann man in dem Bereich des ersten Gesundheitsmarktes nun keine Geschäftsmodelle für digitale Gesundheitsanwendungen mehr launchen. Mindestvoraussetzung ist die Zulassung als Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa. Für alle weiteren Anforderungen wird das BfArM noch den weiteren Rahmen konkretisieren. Fest steht aber auch hier ohne Evidenz und ohne Notwendigkeit kann es keine Erstattung geben. Wird ein Produkt in dem Verfahren zur Eintragung in das Verzeichnis abgelehnt, ist nun nach der neuen Gesetzeslage auch endgültig Schluss mit der Erstattung. Auch individuelle Verträge mit den Krankenkassen sind dann nicht mehr möglich.

Der Bundesverband Internetmedizin (BiM) hat sich bereits auf diese neuen Regelungen eingestellt. Bereits seit einigen Jahren bietet der BiM mit dem Siegel „Qualitätsprodukt Internetmedizin“ eine umfassende Unterstützung für digitale Gesundheitsanwendungen, um die Selbstzertifizierung im Rahmen des Medizinproduktes der Risikoklasse I zu unterstützen. Seit Jahresbeginn arbeitet BiM nun mit dem Institut für Qualität und Regulation digitaler Medizin (www.qur.digital) zusammen und integriert hier insbesondere die neuen Notwendigkeiten, die sich aus der Medical Device Regulation (MDR) der EU ergeben. Außerdem bietet BiM zusammen mit QuR.digital auch die Möglichkeiten für eine Unterstützung der Zertifizierung als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa und ein spezielles Studienkonzept für die Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendungen an. Eine Zusammenarbeit mit den notwendigen benannten Stellen wurde bereits integriert. Damit bietet BiM die umfassende Orientierung und Begleitung für den mit dem DVG geschaffenen Rechtsrahmen. Bei Fragen können sich alle Betroffenen und Interessierten bei BiM melden, um weitere Informationen zu erhalten. Die Kontaktdaten finden Sie hier.

 

Sebastian Vorberg LL.M. (Houston)
Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht

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