Wie sind Medizin- oder Gesundheits-Apps im Rahmen des Medizinprodukterechts zu klassifizieren?

Bisher haben wir im Zusammenhang mit Medizin- und Gesundheits-Apps immer darauf hingewirkt in die Medizinproduktebene zu kommen und die hierfür maßgebliche Zweckbestimmung der jeweiligen App entsprechend den Vorgaben aus dem MPG angepasst. Die Einstufung als Medizinprodukt und die damit verbundene unbeschränkte Anwendbarkeit der Vorschriften des Medizinproduktegesetzes auch für Apps führt jedoch zu einer weitergehenden Frage – Welche Risikoklassifizierung ist für meine Medizin- bzw. Gesundheits-App vorzunehmen?  

Sofern es sich bei der Gesundheits-App um ein Produkt mit geringem Risiko bzw. um ein Medizinprodukt der Risikoklasse I handelt, kann man dies im Wege der Selbstkonformität nach dem MPG bescheinigen und kommt verhältnismäßig „kostengünstig“ und „aufwandsarm“ in den Genuss eines Medizinproduktes. Bei Produkten der Risikoklasse II ist dies aufgrund der Notwendigkeit der Einbindung einer benannten Stelle (z.B. TüV) und der klinischen Prüfung des Produktes deutlich schwieriger und damit auch kostenintensiver. Die Abgrenzung zwischen Produkten der Risikoklasse I und solchen der Risikoklasse II und IIa ist heute insoweit sehr stark an die Begriffe der „direkten Diagnose“ oder der „direkten Therapie“ bzw. des „direkten Therapieeinflusses“ geknüpft. Immer wenn einer dieser Begriffe einschlägig ist, wird das Produkt umgehend der Risikoklasse II bzw. IIa zugeordnet und der Klassifizierungsaufwand für den Hersteller steigt. Die zentrale Frage lautet daher also eher – Wie können wir die Klassifizierung der Medizin- bzw. Gesundheits-App mittles der Zweckbestimmung so organisieren, dass wir in Risikoklasse I bleiben und nicht in die Risikoklasse II oder IIa rutschen? 

Diese Frage können wir klären und begleiten bereits zahlreiche Hersteller von Medizin- und Gesundheits-Apps dabei, die Zweckbestimmung ihres Produktes genau dahingehend auszurichten. Dennoch handelt es sich heute um eine höchst umstrittenen Frage, die oftmals zu Auseinandersetzungen mit Behörden und Wettbewerbern führt.  

Sofern Sie diese Frage geklärt wissen wollen, bevor Sie mit Ihrem Produkt in den Markt eintreten, bietet sich ein Feststellungsverfahren nach § 13 MPG an. Im Zuge dieses Verfahrens überprüft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (kurz: BfArM) ihr Produkt und trifft im Ergebnis eine abschließende Feststellung darüber, welches Verfahren zur Risikoklassifizierung durchzuführen ist. Wir empfehlen – insbesondere in unklaren Fällen – die Durchführung eines solchen Feststellungsverfahrens und stehen Ihnen auch diesbezüglich gerne beratend zur Seite.  

 

Sebastian Vorberg LL.M. (Houston) 
Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht 

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