Heute stellen wir uns die Frage, wie mit Medizinprodukten und deren Einordnung umzugehen ist. Im Fokus stehen dabei natürlich insbesondere medizinische Apps, die sich um den Patienten kümmern möchten. In diesem Zusammenhang haben wir eine Matrix entwickelt, die eine grobe Einschätzung darüber liefert, wo sich die Grenzlinien befinden, die zu überschreiten sind, um auf eine ganz neue Rechtsebene zu gelangen:

 

 

Die erste Grenzlinie (waagerecht) bildet die so genannte Produktlinie. Diese befasst sich mit der Abgrenzung, ob es sich um ein Produkt oder um eine Person handelt, die tätig wird. So kann es sein, dass nur ein Produkt z.B. ein Chat-Bot oder eine Dokumentation, die gewisse medizinische Leistungen erbringen will oder eine verknüpfte Person, wie z.B. die Übermittlung eines Arztes, die Vermittlung eines Arztes oder die Fernbehandlung durch einen Arzt oder auch „Nicht-Arzt“ vorliegt. Die zweite Grenzlinie (senkrecht) widmet sich auf einer weiterführenden Ebene der Frage, ob wir uns mit dem Produkt schon im Medizin- oder doch noch im Lifestyle-Bereich befinden. Aus dieser Systematik heraus lässt sich schließlich die oben abgebildete Matrix ableiten.

Bei Produkten, die ihrem Funktionsumfang nach im Lifestyle-Bereich anzuordnen sind, handelt es sich zumeist um normale „Spielzeug-Apps“, die nicht Teil des ersten Gesundheitsmarktes sind und daher meistens auch nicht von den Krankenkassen erstattet werden. In Betracht kommen in diesem Zusammenhang z.B. Fitness-Apps. Sobald man versucht mit dem Produkt zusätzlich medizinische Informationen wie Diagnosen oder Therapieunterstützungen zu liefern, „springt“ das Produkt über die Grenzlinie des Lifestyle-Bereichs hinweg in den Medizin-Bereich. Selbiges gilt für den Personen-Bereich. Werden durch die App z.B. ein Coaching oder auch Erklärungen über grundsätzliche medizinische Möglichkeiten angeboten, bewegt sich diese ebenfalls im Lifestyle-Bereich. Erst wenn durch die App eine unmittelbare Verknüpfung zu Personen aus dem Medizin-Bereich hergestellt wird (z.B. zu einem Arzt oder Therapeuten), „springt“ auch diese über die Grenzlinie des Lifestyle-Bereichs hinweg in den Medizin-Bereich und bewegt sich fortan im Rahmen des Therapievorbehaltes.

Die Überschreitung der vor genannten Grenzlinien manifestiert sich unmittelbar in den auf die jeweilige App anzuwendenden Vorschriften. Soll z.B. eine App als Produkt im Medizin-Bereich auf den Markt gebracht werden, sind damit auch unweigerlich die einschlägigen Regelungen aus dem Medizinprodukte-Bereich (MPG à MDR) zu berücksichtigen. Der Hersteller steht hier zunächst vor der Entscheidung, ob er die Zulassung zum Medizinprodukt vermeiden möchte. In diesem Fall müsste er dafür sorgen, dass die App ihrem Funktionsumfang nach im Lifestyle-Bereich angesiedelt ist und die Grenzlinie zum Medizin-Bereich nicht überschritten wird. Beabsichtigt der Hersteller hingegen die Zulassung zum Medizinprodukt steht er vor der Entscheidung, ob er mit seinem Produkt in Risikoklasse I verbleiben oder derartige medizinische Grundleistungen im Rahmen der Diagnose und Therapie anbieten möchte, dass das Produkt in die Risikoklasse IIa übergeht. 

Unterschiede ergeben sich bei Überschreitung der Grenzlinien auch im Hinblick auf die Haftungsfrage. In diesem Zusammenhang müssen Produkt und Person ebenfalls strikt voneinander getrennt werden. So bewegen wir uns bei Personen im Medizin-Bereich (z.B. Verknüpfung von Ärzten oder auch Therapeuten) im Rahmen der Arzthaftung, während bei Produkten sowohl im Lifestyle- als auch im Medizin-Bereich die Regelungen zur Produkthaftung einschlägig sind. Bei Personen im Lifestyle-Bereich ist hingegen regelmäßig nur auf die normale Betriebshaftung abzustellen. Eine Abgrenzung hinsichtlich der Haftung muss auch dort vorgenommen werden, wo Personen wie z.B. Ärzte und Therapeuten vermittelt werden. So liegt die Haftung nur so lange beim Hersteller, wie er die Dienstleistung selbst anbietet. Besteht die Dienstleistung jedoch in der reinen Vermittlung einer Person im Medizin-Bereich (z.B. Vermittlung an einen Arzt oder Therapeuten), haftet nur derjenige, der vermittelt wird.   

Zusammenfassend eröffnen sich aus der jeweiligen Position der App innerhalb der oben dargestellten Matrix durchweg unterschiedlich zu bewertende Rechtsebenen. In diesem Zusammenhang sei auch noch einmal anzumerken, dass Krankenkassen im Hinblick auf die Erstattungsfähigkeit wohl nur Apps aus dem Medizin-Bereich interessant finden werden. Apps, die hingegen eher im Lifestyle-Bereich anzusiedeln sind, avancieren allenfalls zu Apps des allgemeinen Lebens.  

 

Sebastian Vorberg LL.M. (Houston)
Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht

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