Die Sonderzulassung von Medizinprodukten nach § 11 MPG am Beispiel von FFP2-Schutzmasken

Im Zuge der Corona-Pandemie ist die Nachfrage nach medizinischer Schutzausrüstung weltweit exponentiell nach oben geschnellt. Weil die Nachfrage nicht befriedigt werden kann, wird vielerorts auf Schutzmasken ausgewichen, die ursprünglich nicht für den medizinischen Bereich konzipiert worden sind. 

Dies gilt insbesondere für sogenannte FFP2-Masken. Dabei handelt es sich um partikelfiltrierende Halbmasken, welche im Bereich Arbeitsschutz als persönliche Schutzausrüstung (PSA) eingesetzt werden und daher grundsätzlich nach der PSA-Verordnung EU 2016/425 zugelassen werden müssen. 

Viele Unternehmen, die teilweise gar nicht mit Medizinprodukten gehandelt haben, versuchend derzeit, entsprechende Masken zu beschaffen, um diese in Deutschland zu vertreiben. Meist werden diese Masken im Ausland, vorzugsweise in China, hergestellt. Oftmals unterhalten viele Unternehmen gute Handelbeziehungen und können die Masken daher meist besser beschaffen als der Bund selbst. Zudem besteht wegen der immensen Nachfrage derzeit eine faktische Garantie für einen gewinnbringend Weiterverkauf. 

Damit solche Masken dann in Deutschland vertreiben werden dürfen, können sie als Medizinprodukte von der Bundesanstalt für Medizinprodukte und Arzneimittel (BfArM) im Wege einer Sonderzulassung zertifiziert werden.  

Eine solche Sonderzulassung erfolgt auf Grundlage des § 11 Medizinproduktegesetzes (MPG). Voraussetzung für eine solche Notzulassung ist zunächst ein besonderes „Interesse des Gesundheitsschutzes“. Laut dem BfArM ist diese Kriterium als erfüllt anzusehen, wenn entweder die Behandlung eines Patienten oder einer Patientenpopulation mit etablierten Verfahren unzureichend oder nicht möglich ist, oder wenn die Versorgungslage mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten quantitativ nicht gewährleistet werden kann, was derzeit auf Schutzmasken zutrifft.  

 Ein Sonderzulassung nach § 11 MPG kann nur befristet erteilt werden. Das Inverkehrbringen der Masken als Medizinprodukte muss dann innerhalb der festgelegten Frist erfolgen. Diese Frist kann jedoch mit entsprechender Begründung von dem BfArM auf Antrag verlängert werden.  

 Außerdem gilt die Sonderzulassung nur für das Inverkehrbringen in der Bunderepublik Deutschland. Produkte, die dieser Sonderzulassung unterfallen, dürfen daher nicht innerhalb der gesamten EU (wie bei einer „normalen“ CE-Konformität) vertrieben werden. Dies liegt daran, dass hier von deutscher Seite mittels der Sonderzulassung ausnahmsweise die ansonsten auf europäischer Ebene vereinbarten Zulassungskriterien unterschritten werden. Diese Unterschreitung müssen die anderen EU-Mitgliedstaaten nicht gegen sich gelten lassen. Ein etwaiges EU-Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Sonderzulassungen gibt es derzeit nicht. 

 Zuletzt muss ein Unternehmen, welches (erstmals) Medizinprodukte vertreibt, dies entsprechend bei dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) anzeigen. Diese Anzeige hat elektronisch auf der Website des DIMDI zu erfolgen. Mit der Registrierung bei dem DIMDI und der Sonderzulassung der Produkte können diese dann in Deutschland vertrieben werden. 

Haben Sie die Möglichkeit, Schutzmasken zu beschaffen und wollen diese in Deutschland vertreiben, beraten wir Sie gerne in allen weiteren Details und begleiten die Sonderzulassung sowie den Vertrieb gerne auf rechtlicher Ebene mit. Kontaktieren Sie uns jederzeit.